Назван он так потому, что ни больной, ни лечащий врач не знает, какой препарат — лекарство или плацебо — принимает данный больной.

Различают также просто “слепой” (single blind) метод — когда только больной не знает, что он принимает, и “открытый” (open) — когда о препарате известно всем участникам лечения или испытания.

Существует и “тройной слепой метод” (triple blind method). Его используют двояко (Shapiro A., 1976, 1978). Некоторые исследователи стараются вычленить, исключить или минимизировать плацебо-эффект тем, что на первой стадии наблюдений в группе испытуемых выявляют плацебо-реакторов и исключают их из последующего исследования. Такой прием встречает возражения (Shapiro A., 1978): плацебо-реакторы могут быть диаг-носцированы во время главного тестирования с такой же частотой, как и на предварительной стадии. Второй вариант применения тройного слепого метода состоит в том, что о схеме постановки исследования не знает, помимо больного и лечащего врача, и бригадир, ответственный за испытания и статистическую оценку контролируемых результатов; есть еще один исследователь, кто располагает полной информацией о расписании исследования.

Из истории двойного слепого метода известно (Shapiro А., 1960), что эта процедура была впервые использована в психологических лабораторных экспериментах в 1908 и затем в 1912 году.

В медицину эта методика была введена Gold et al. в 1937 году. Первая публикация о применении двойного слепого контроля в психиатрии появилась в 1954 году. Это было сообщение о сравнении мефенезина и плацебо у больных с невротическим напряжением (Brody H., 1980). До 1960 года эта методика не была общепринятой, ее полезность не была признана.

Проведение исследования с помощью двойного слепого метода требует большой продуманности и аккуратности для обеспечения “слепоты”. В противном случае все “идет насмарку”. Бывало, что уже после первой недели проведения испытания все в палате знают, кто принимает препарат, а кто плацебо (Cole J., Gerard R. W., 1959. С. 419).

Поэтому глубоко обоснованным был вопрос во многих публикациях о двойном слепом методе (Munjak D. J. et al., 1989; Oxtoby A. et al., 1989) — насколько слепым на самом деле является этот метод?

Пример. Специальная проверка того, распознают ли пациенты препарат, который они принимают в процессе двойного слепого определения эффективности нового лекарства, установила, что 74% из принимавших плацебо и 43% из принимавших фенилпропаноламин (препарат для снижения аппетита при избыточной массе тела) правильно определили, чем их лечат (Moscucci M. et al., 1987). Заподозрили плацебо главным образом из-за того, что не было побочных эффектов.

Вот почему так необходимы “активные плацебо” — плацебо с добавлением тех веществ, которые имитируют местные (горький вкус, запах и др.) и резорбтивные (вялость, сонливость, расслабление мышц и др.) побочные эффекты.

Больные с депрессией, получавшие в течение 6 недель в условиях двойного слепого контроля плацебо, имипрамин или фенелзин, в 78% случаев правильно определили, что они принимали; из докторов 87% точно распознали у больных принимавшийся препарат (Rabkin J. G. et al., 1986).

Двойной слепой метод с условием, что пациент знает, что одно из принимаемых им лекарств может быть плацебо, не вызывал тревожного ожидания, подъема артериального давления и учащения пульса в отличие от “обманного” (deceptive) применения плацебо, когда пациент уверен, что принимает новое лекарство (Kirsch I., Weixel L. J., 1988).

Первой научной конференцией, посвященной плацебо-эффектам и двойному слепому методу, считают (Rickels К., 1986) “Корнельскую конференцию по терапии”, проходившую в Корнельском университете в Нью-Йорке в 1946 году.

Представляет исторический интерес контраст, существовавший между медиками США и Великобритании, с одной стороны, и континентальных европейских стран, с другой, в отношении к двойному слепому методу. В главе “Некоторые статистические проблемы планирования и проведения клинических испытаний” фундаментального руководства “Фармакологические методики оценки лекарств на животных и в клинике” (ed. Nodine J. H., Siegler P. E., 1964) Mainland D. (1964) приводит эпизод, имевший место в октябре 1961 года в Западном Берлине на международном семинаре по медицинской документации и статистике. Представители США и Великобритании приводили примеры того, как врачи и персонал, если они осведомлены о препарате, могут неосознанно влиять на лекарственный эффект у пациента, настаивали на важности двойного слепого метода и необходимости его максимально широкого применения.

В то же время представители континентальной Европы считали достаточной для контроля только неинформированность пациента о лечении. Европейские медики доверяли своей объективности, и такое отношение было, по признанию автора, типичным в то время для большинства стран.

Пример. Могу подтвердить, что такое положение наблюдалось в начале 60-х годов в СССР. Научное общение с психиатрами и врачами других специальностей свидетельствовало, что двойной слепой метод, как и применение плацебо, отвергался по той “причине”, что “для нас это лишнее, так как мы оцениваем действие лекарства на основании углубленного клинического наблюдения”. Отвергался даже простой слепой метод (когда только пациент не знает, какой препарат он принимает). Все эти методики назывались “западными штучками”, приемами “механической поверхностной статистики”. Единицы из отечественных психофармакологов, кто старался обратить внимание на современные методы контроля действия лекарств, получали жесткую критику за “протаскивание западных псевдонаучных тенденций”.

Нельзя не признать, что среди отечественных медиков недоверчивое отношение к плацебо и двойному слепому методу сохраняется, хоть и в меньшей степени, до настоящего времени. Оно поддерживается и дополнительными трудностями, связанными с доставанием качественного фирменного плацебо, с обучением персонала, с затратами времени и труда на статистическую обработку результатов. Однако с 1970 года двойной слепой метод получил почти единодушное признание.

Источник: Лапин И. П. “Плацебо и терапия”

Фото: kapionews.kapiolani.hawaii.edu